促卵泡激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 說明書

【產品名稱】 通用名稱：促卵泡激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS FSH

【包裝規格】 60 人份/盒

【預期用途】 該產品用于定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的促卵泡激素（FSH）。 該產品是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動定量試驗，使用 ELFA 技術（酶 聯熒光分析），定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的促卵泡激素。 促卵泡激素（FSH）是一種糖蛋白，分子量大約 30,000 道爾頓，它有兩個多肽 亞單位（α 和 β），通過非共價鍵連接在一起形成促卵泡激素。促卵泡激素（FSH） 的 α 亞單位由 92 個氨基酸組成，是與促黃體(生成)激素（LH）、促甲狀腺激素 （TSH）以及人絨毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亞單位類似的序列。b亞單位由 111 個氨基酸組成，包含*的氨基酸序列，b亞單位使促卵泡激素有生物特異性和 免疫特異性。促卵泡激素分子還包括糖類，占該激素分子量的 20％（1，2）。 促卵泡激素由垂體前葉的促性腺細胞以脈沖方式分泌并由下丘腦控制。促卵泡激 素刺激抑制素的生成，后者以負反饋方式控制促卵泡激素的產生。 在男性，促卵泡激素作用于生精小管(支持細胞),，其刺激支持細胞產生雄激素結 合蛋白（ABP）和抑制素。 在月經周期正常的女性，促卵泡激素與促黃體(生成)激素協同作用直接影響卵泡 的發育，增加它們的類固醇產物并決定了排卵。另外，促卵泡激素刺激某些卵泡 黃體細胞產生抑制素。在絕經期的婦女，由于抑制素產生的急劇下降，可以觀察 到血清中的促卵泡激素水平顯著增高（3，4）。 促卵泡激素的測定有時候與促黃體(生成)激素聯合，是一個檢查生殖功能的重要 參數。 對于男性和閉經的婦女，高水平說明原發性性腺功能減退，低水平說明繼發性性 腺功能減退（5，6）。

【檢驗原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最終熒光檢測(ELFA)相結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中作為反應的固相表面及移液裝置。反應試劑為即用型 并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有檢測步驟都由儀器自動進行。反應物進出 SPR 數次。 取樣并轉移至含有堿性磷酸酶標記的抗促卵泡激素（共軛物）的抗體的孔內。樣 品/共軛物混合物循環進出 SPR 數次，以提高反應速度。抗原結合到包被在 SPR IVD REF 30407 版本號 06268M - zh – 2015/01 2 的抗體上，并結合到共軛物上，以形成“夾心"。 沒有結合的組分在沖洗步驟中被清除掉。 在最后檢測步驟當中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環進出 SPR。共軛物酶催 化水解底物成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光 強度與標本中抗原的濃度成正比。 檢測結束后，儀器根據儲存在存儲器中的校準曲線自動計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試）： 60 個促卵泡激素 試劑條 STR 即用型 60 個促卵泡激素 固相管（SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 內表面包被抗促卵泡激素單克隆抗體（鼠源）的 SPR 促卵泡激素質控 品 1 × 3 mL（凍干 粉）C1 C1 質控品用 3 mL 蒸餾水重新溶解。靜置 5～10 分鐘后混勻。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至試劑盒上標示的有效期。 允許反復凍融 5 次。 人血清*＋人 FSH＋防腐劑 MLE 數據表示單位為 mIU/mL 的置信區間（每毫升毫-國際單位）（質控品 C1 劑量值范圍）。 促卵泡激素校準 品 3 × 2 mL（凍干 粉）S1 S1 校準品用 2mL 蒸餾水重新溶解。靜置 5～10 分鐘后混勻。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至試劑盒上標示的有效期。 允許 5 次反復凍融。 牛血清＋人 FSH＋防腐劑 MLE 卡上的濃度單位為 mIU/mL（校準品（S1）劑量值），相對熒光值的置信 區間（校準品（S1）相對熒光值范圍）。 促卵泡激素稀釋 液 1 × 3 mL(液體) R1 即用型 牛血清＋疊氮鈉 1g/L 校準試驗所需的出廠主體數據質量標準 ? MLE 數據（主批次錄入）提供于試劑盒中。 或 ? MLE 條形碼打印于盒標簽上。 * 該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗方法能夠* 保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 SPR（固相管） SPR 的內表面用單克隆抗促卵泡激素的免疫球蛋白（鼠源）包被。每個 SPR 用 FSH 為代碼識別。打開袋子后僅從袋子中取出需要數量的 SPR，然后仔細小心 地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類型、 試劑盒批號和有效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入樣本。每個 促卵泡激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06268M - zh – 2015/01 3 試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其中進行熒光測定。試劑條 中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 FSH 試劑條說明 孔號 試 劑 1 樣本孔 2-3-4-5 空孔 6 共軛物：堿性磷酸酶標記的抗促卵泡激素單克隆免疫球蛋白（鼠源）＋1g/L 疊氮鈉 （400mL） 7-8 沖洗緩沖液：磷酸鈉（0.01mol/L）pH7.4 ＋ 1g/L 疊氮鈉（600mL） 9 沖洗緩沖液：二乙醇胺* (1.1mol/L 或 11.5％) pH9.8 ＋ 1g/L 疊氮鈉（600mL） 10 帶 有 底 物 的 熒 光 讀 數 孔 ： 4- 甲 基 - 傘 形 酮 磷 酸 酯 （ 0.6 mmol/L ） ＋ 二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L 或 6.6％, pH 9.2)＋1 g/L 疊氮鈉（300mL） *符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 H373： 長時間或反復接觸可能會對器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可 方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺不適：求診/就醫。 **符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套//護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可 方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續沖洗。 其它信息，請查詢安全數據表。 促卵泡激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06268M - zh – 2015/01 4 必需但試劑盒中未提供的材料及耗材 - 經校正的帶有一次性槍頭的移液器，用來分配 2mL、3mL 和 200μL 液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 對于其他特殊材料和耗材，請參考儀器用戶手冊 - VIDAS 系列分析儀

【儲存條件及有效期】 - 試劑盒 2~8℃下儲存。有效期 12 個月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 S1 18 個月 R1 18 個月 - 禁止冷凍 SPR、試劑條和稀釋液。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 - 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不 當，或有破損，請不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放 在里面。然后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定 的。某些特殊的儲存條件請參閱說明書 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。

【樣本要求】 樣本類型和采集 血清或用肝素鋰抗凝的血漿。禁止使用 EDTA 抗凝血漿。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響： - 溶血（向樣本中添加血紅蛋白（單體）0 到 300 mol/L 以模擬溶血樣本，未 見其對試驗結果有影響） - 脂血（向樣本中添加脂類 0 到 2g/L 以模擬脂血樣本，未見其對試驗結果有影 響） 促卵泡激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06268M - zh – 2015/01 5 - 膽紅素血癥(向樣本中添加膽紅素 0 到 513 mmol/L 以模擬膽紅素血癥樣本，未 見其對試驗結果有影響)。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本，如有可能，再次采集新樣 本。 樣本的穩定性 樣本在 2~8℃帶蓋試管中最多能儲存 48 小時；如果要求儲存更長時間，血清或 血漿樣本則在-25 ± 6℃冷凍。 避免連續凍融。