孕酮檢測試劑盒（酶聯熒光法）說明書

【產品名稱】 通用名稱：孕酮檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS Progesterone

【包裝規格】 60 人份/盒

【預期用途】 該產品用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的孕酮的含量。 VIDAS 孕酮檢測試劑盒是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動定量試驗，使用 ELFA 技術（酶聯熒光分析），定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中孕酮的含量。 孕酮是卵巢分泌的一種主要的類固醇激素[1]。它在體內的含量從排卵期開始增加，在 黃體期達到峰值[2]；子宮此時為受精卵著床做好了準備[3]。 在可疑不孕[4,5,6]、習慣性流產或進行體外受精操作時，測定孕酮的水平，結合雌二醇、 LH 和 FSH 水平的測定，可以判斷排卵日期，也可以判斷黃體期。 孕酮水平的測定有助于檢測卵巢功能不良。 如果懷疑宮外孕，孕酮水平的測定結合 hCG 水平的測定可以增加對宮外孕診斷的靈 敏度[7]。

【檢驗原理】 采用將酶免疫競爭分析方法與最終熒光檢測(ELFA)相互結合的分析原理。 固相管（SPR）在分析中除作為反應的固相載體，也作為移液裝置。反應試劑為即用 型并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應試劑進出固相管數次。 首先，樣品稀釋后，樣品中的孕酮與包被在固相管內部的特異性單克隆抗體結合， 沒有結合的成分在洗脫時被清除掉。然后，轉移共軛物進入固相管。剩余的未結合 抗原的抗體位點均與共軛物結合。共軛物是堿性磷酸酶標記的孕酮衍生物，可以用 來檢測孕酮的含量。沒有結合的共軛物結合物在洗脫時除掉。 在最后檢測步驟當中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環進出固相管。共軛物酶催化 水解底物形成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強度與 出現在標本中孕酮的濃度成反比。 分析結束的時候，根據儲存在存儲器中的校準曲線，由 VIDAS 自動計算結果，然后 打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試）： 60 個孕酮試劑條 STR 即用型 60 個孕酮固相管 （SPRs） 2 x 30 個 SPR 即用型 內表面用抗孕酮的單克隆免疫球蛋白（鼠源）包被的固相管。 IVD 孕酮檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 08593 J- zh - 2018/05 2 孕酮質控品 1 x 3 mL（凍干） C1 用 3 mL 蒸餾水重新溶解。等候 5 到 10 分鐘。混合。重新溶解后在 2~8℃下儲存，在 2 周內穩定。或者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩定。 可以反復冷凍/融化 5 次。 含人類血清*，孕酮和防腐劑。 主批次數據（MLE）表明了置信區間，單位為 ng/mL（“質控品 C1 劑量范圍"）。 孕酮校準品 2 x 4 mL（凍干） S1 用 4 mL 蒸餾水重新溶解。等候 5 到 10 分鐘。混合。重新溶解后在 2~8℃下儲存，在 2 周內穩定。或者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩定。 可以反復冷凍/融化 5 次。 含人類血清*，孕酮和防腐劑。 主批次數據（MLE）表明了濃度，單位為 ng/mL（“校準品（S1）劑量值"）和相對熒 光值的置信區間（“校準品（S1）RFV 范圍"）。 校準試驗所需的出廠主批次數據說明書 ? 試劑盒中提供了 MLE 數據（主批次錄入） 或 ? 包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼。 *該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗方 法能夠*保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 SPR（固相管） 固相管內表面用抗孕酮的單克隆抗體（鼠源）包被。每個固相管用 PRG 代碼進行識 別。打開袋子后僅從袋子中取出需要數量的固相管，然后仔細小心地重新密封好袋 子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類型、試劑 盒批號和有效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。每個試劑條的 最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其中進行熒光測定。試劑條中間部分的孔 含有分析需要的各種試劑。 孕酮試劑條說明 孔號 試劑 1 標本 2-3-4 空孔 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的孕酮衍生物+0.9g/L 的疊氮鈉（600mL） 6 清 洗 緩 沖 液 ： Tris-NaCl （ 0.05mol/L ） pH7.4+0.9g/L 疊氮鈉（600mL） 7 清洗緩沖液： 磷酸鈉（0.1mol/L）+NaCl （0.3mol/L）pH7.5+0.9g/L 疊氮鈉（600mL） 8 稀釋液：磷酸鈉（0.1mol/L）pH7.5+小牛血清 +0.9g/L 疊氮鈉（600mL） 9 清洗緩沖液：二乙醇胺 DEA*（1.1 mol/L 或 11.5%）pH9.8+1g/L 的疊氮鈉（600mL） 10 含底物的熒光讀數孔：4-甲基傘形酮磷酸酯 （0.6 mmol/L）+二乙醇胺 DEA**（0.62 mol/L 或 6.6%，pH9.2）+1g/L 的疊氮鈉（300mL） 孕酮檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 08593 J- zh - 2018/05 3 * 警示詞：危險 危險聲明 H318：造成嚴重眼部刺激。 H373：通過長時間或重復接觸可能造成器官損害。 H315：造成皮膚刺激。 H302：吞入有害。 預防聲明 P280：穿戴防護手套服/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便 摘除，摘除隱形眼鏡后繼續沖洗。 P309+P311：如果接觸或如果你感到不適：呼叫中毒中心或醫生/醫師。 ** 警示詞：危險 風險聲明 危險聲明 H318：造成嚴重眼部刺激。 預防聲明 P280：穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如入眼：用清水小心沖洗數分鐘。如果佩戴隱形眼鏡并方便 摘除，摘除隱形眼鏡后繼續沖洗。 更多信息，參考材料安全數據表。 必需但試劑盒中未提供的一次性材料 - 經校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 3mL、4mL、200μL 液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 - VIDAS 系列儀器 可能需要的額外試劑 - 樣本稀釋液（產品號：66 581）

【儲存條件及有效期】 - 試劑盒在 2~8℃儲存。有效期 12 個月。各組分有效期如表所示： 孕酮檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 08593 J- zh - 2018/05 4 STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 S1 18 個月 - 避免冷凍固相管和試劑條。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 - 打開試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當， 或有破損，請不要使用固相管。 - 為保證固相管的穩定性，每次取出固相管后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放 在里面。然后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 - 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定的。 某些特殊的儲存條件請參閱試劑盒組成表。 - 生產日期：詳見外包盒標簽。 - 有效期至：詳見外包盒標簽。