促黃體生成激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 說明書

【產品名稱】 通用名稱：促黃體生成激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS LH

【包裝規格】 60 人份/盒

【預期用途】 本產品用于定量測定人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的人體促黃體生成激素。 該產品是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動定量試驗，使用 ELFA 技術（酶聯熒光分析），定量檢測人血 清或血漿（肝素鋰作為抗凝劑）中的人體促黃體(生成)激素。 促黃體(生成)激素（LH）是一種糖蛋白，分子量大約 30,000 道爾頓，它有兩個多肽亞單位（α 和 β），通過非共 價鍵連接在一起形成促黃體(生成)激素。促黃體(生成)激素的α亞單位由92個氨基酸組成，與促卵泡激素（FSH）、 甲狀腺刺激激素（TSH）以及人絨毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亞單序列相同。β 亞單位由 121 個氨基酸組成，包 含*的氨基酸序列，它使促黃體(生成)激素有生物特異性和免疫特異性。促黃體(生成)激素分子還包括碳水化 合物，占該激素分子量 20％。1，2 促黃體(生成)激素由垂體前葉促性腺細胞以脈沖方式分泌并由下丘腦控制。促黃體(生成)激素刺激產生類固醇 激素（男性為睪酮，女性為雌二醇），而類固醇激素對促性腺激素有負反饋作用。在男性，促黃體(生成)激素通 過刺激 Leydig 細胞產生睪酮。在經期婦女，促黃體(生成)激素與促卵泡激素協同作用直接影響卵泡的發育，增 加它們的類固醇產物并且決定排卵。在絕經期, 雌二醇的生成劇烈下降，導致促黃體(生成)激素血清水平的升 高。3，4 無論是否結合促卵泡激素，促黃體(生成)激素測定法都是一個研究生殖功能的重要參數。對于男性和閉經的婦 女升高的促黃體(生成)激素水平說明主要的性腺功能減退，較低水平的促黃體(生成)激素說明次要的性腺功能 減退（低促性腺素性功能減退癥）。5,6,7

【檢驗原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最后熒光檢測(ELFA)相結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為反應的固相表面，也作為移液裝置。反應試劑為即用型并事先加入到試劑條的 孔中，再將孔密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應物進出 SPR 數次。 首先，將樣本加入到含有堿性磷酸酶標記的抗促黃體(生成)激素(LH)抗體（共扼物）的孔中。樣品/共扼物混合 物循環進出 SPR 數次，以提高反應速度。抗原結合到包被在 SPR 的抗體上，并結合到共扼物上，以形成“夾心"。 沒有結合的組分在沖洗步驟中消除。 在最后檢測步驟當中，底物（磷酸 4-甲基傘形烷）循環進出 SPR。共扼物酶催化水解底物成熒光產物（4-甲基 傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強度與出現在標本中抗原的濃度成正比。 檢測結束后的時候，根據儲存在存儲器中的校正曲線，儀器動計算結果，然后打印輸出。 IVD 促黃體生成激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06267 O - zh- 2015/01 2

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試）： 60 個促黃體生 成激素試劑條 STR 即用型 60 個促黃體生 成激素 固 相 管 （ SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 內表面包被抗促黃體(生成)激素單克隆抗體（小鼠）的固相管（SPR） 促 黃 體 生 成 激 素質控品（C1） 1 × 3 毫升 （凍干粉） C1 質控品必須用 3 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘。混勻。 重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標示的有效 期。 允許反復凍融 5 次。 人血清*＋人類促黃體(生成)激素＋防腐劑 在 MLE 數據表明的置信區間單位為 mIU/mL（每毫升毫國際單位）（“對照 C1 劑 量值范圍"）。 促 黃 體 生 成 激 素校準品（S1） 3 × 2 毫升 （凍干粉） S1 校準品必須用 2 毫升蒸餾水重新溶解。等待 5-10 分鐘，混勻。重新溶解后可在 2~8℃保存 14 天，在-25±6℃下，可保存至試劑盒上標示的有效期。 允許 5 次反復凍融。 磷酸緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）＋人類促黃體(生成)激素＋蛋白質和化學穩定 劑＋防腐劑 在 MLE 數據表明的置信區間單位為 mIU/mL（“標準品（S1）劑量值"）和“相 對熒光值"的置信區間（“標準品（S1）RFV 范圍"）。 促 黃 體 生 成 激 素 稀 釋 緩 沖 液 （R1） 1 × 3 毫升 (液體) R1 即用型 磷酸緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）＋蛋白質和化學穩定劑＋疊氮鈉 1g/L 校準試驗所需的出廠主體數據說明書： •試劑盒提供了 MLE 數據（主批次錄入）。 •包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼。 * 該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗方法能夠* 保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 固相管（SPR） SPR 的內表面用抗促黃體(生成)激素單克隆抗體（小鼠）包被。每個 SPR 用 LH 為代碼識別。打開袋子后 僅從袋子中取出需要數量的 SPR 然后仔細小心地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類型、試劑盒批號和有效期的條 碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入樣本。每個試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其 中進行熒光測定。試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 促黃體生成激素試劑條說明 孔號 試 劑 1 樣本孔 2-3-4-5 空孔 促黃體生成激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06267 O - zh- 2015/01 3 6 共扼物：堿性磷酸酶標記的抗促黃體(生 成)激素的單克隆免疫球蛋白（小鼠）＋ 1 g/L疊氮鈉（400mL） 7-8 沖洗緩沖液：磷酸化鈉（0.01mol/L； pH 7.4）＋1g/L疊氮鈉（600mL） 9 沖洗緩沖液：二乙醇胺 *(1.1mol/L 或 11.5％；pH 9.8)＋1g/L疊氮鈉 （600mL） 10 帶有底物的熒光讀數孔：4-甲基-傘形酮 磷酸酯（0.6 mmol/L）＋二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L或6.6％，pH 9.2)＋ 1g/L 疊氮鈉（300mL） *符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 H373： 長時間或反復接觸可能會對器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼 鏡。繼續沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺不適：求診/就醫。 *符號語：危險 危險聲明 H318： 造成嚴重眼部傷害。 預防聲明 P280： 穿戴防護手套/護目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可方便地取出，取出隱形眼 鏡。繼續沖洗。 其它信息，請查詢安全數據表。必需但試劑盒中未提供的材料 - 經校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 3mL、2mL 和 200μL 液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 對于其他特殊的材料和耗材，請參考儀器用戶手冊 - VIDAS 系列分析儀

【儲存條件及有效期】 - 2~8℃保存，有效期 12 個月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 促黃體生成激素檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 06267 O - zh- 2015/01 4 S1 18 個月 R1 18 個月 - 生產日期：詳見外包盒標簽。 - 有效期至：詳見外包盒標簽。 - 禁止冷凍 SPR、試劑條和稀釋液。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 - 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當，或有破損，請不要使 用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放在里面。然后將整個試劑 盒放回 2~8℃儲存。 - 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定的。

【樣本要求】 樣本類型和采集 血清或用肝素鋰作為抗凝劑的血漿。禁止使用 EDTA 作為抗凝劑的試管收集樣本。 以下因素對本試驗沒有顯著的影響： - 溶血（向樣本中添加血紅蛋白（單體）0 到 300mmol/L 以模擬溶血樣本，未見其對試驗結果產生影響）。 - 脂血（向樣本中添加甘油三酸酯 0 到 2g/L 以模擬脂血樣本，未見其對試驗結果產生影響）。 - 膽紅素血癥(向樣本中添加膽紅素0到 513 mmol/L以模擬膽紅素血癥樣本，未見其對試驗結果產生影響)。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本，如有可能，再次采集新樣本。 樣本的穩定性 樣本在 2~8℃帶蓋的試管中最多能儲存 48 小時；如果要求儲存更長時間，血清或血漿樣本則在-25±6℃冷 凍。 避免連續凍融。