甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒(酶聯免疫熒光法)說明書

【產品名稱】 通用名稱：甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒 （酶聯免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS AFP

【包裝規格】 60 測試/盒

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清、血漿和羊水樣本中的甲胎蛋白濃度，主要用于對惡性腫瘤患者進行 動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認的依據，不用于普通人群的 腫瘤篩查。 甲胎蛋白（AFP）是在 1956 年次在胎兒血清中鑒定的，并在 1964 年被描述成癌胚抗原。它是一種 糖蛋白，分子量為 70000 道爾頓，由胚肝、卵黃囊合成，在胚胎的胃腸道也有較少量的合成。在出生后幾 周內即消失[1,2] 。 在孕期，羊水中甲胎蛋白濃度峰值出現于第 13 周，之后急速下降，直至第 22 周下降速度變緩。甲胎 蛋白可以經過胎盤轉移到母體內，從而導致母體血清中甲胎蛋白水平的升高。所以，檢測母體血清或羊水 中的甲胎蛋白的水平，便成為一種出生前早期發現開放性神經管畸形（如無腦兒和脊柱裂）的很好的方法。 和其他的診斷技術相結合，還可以用來監測高危妊娠[2,3,4,5,6] 。 在腫瘤學方面，有 70％的原發性肝細胞癌，以及發生于睪丸的非精原細胞的生殖細胞腫瘤，都會出現 甲胎蛋白的水平升高。在其他一些病理狀況下，也有甲胎蛋白的水平升高，如：急、慢性肝炎，肝硬化， 胃腸道的腫瘤（無論是否有肝轉移），先天性酪氨酸代謝紊亂癥，共濟失調－毛細血管擴張癥等[7,8,9] 。 結合超聲掃描和穿刺活檢，甲胎蛋白的檢測給肝癌的診斷提供了重要輔助。不僅如此，對于腫瘤切除 術后的病人，隨訪檢測甲胎蛋白的水平還有助于早期發現腫瘤的復發。

【檢驗原理】 該檢測采用將酶免疫一步夾心法和最后熒光檢測（ELFA）相結合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中除作為固相表面，也作為移液裝置。分析用試劑是即用型的，并預先分配到 密封試劑條中。所有分析步驟均由儀器自動進行。反應介質循環進出固相管數次。 樣本被采集和轉移到載有抗甲胎蛋白抗體的孔內，此抗體共軛結合了堿性磷酸酶（共軛物）。樣品/共 軛物混合物進出固相管數次，以提高反應速度。抗原與包被在固相管的抗體結合，并結合到共軛物上，以 形成“夾心"。剩下的游離的甲胎蛋白位置，通過進入并退出固相管與其他孔的共軛物結合而飽和。 沒有結合的組分在清洗步驟中被清除。在最后檢測步驟當中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環進出 固相管。共軛物酶催化水解底物成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強度與 出現在標本中抗原的濃度成比例。 分析結束的時候，根據儲存在存儲器中的校準曲線，由 VIDAS 自動計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 組分名稱 數量 成分 甲胎蛋白試劑 條（STR） 60 個 即用型。 甲胎蛋白固相 管（SPR） 60 個 （2×30 個） 即用型，固相管（SPR）內壁用單克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠） 包被。 甲胎蛋白對照 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*、甲胎蛋白（人源）、穩定劑。 IVD 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 06991 L-CN-2014/03 2 品（C1） 甲胎蛋白校準 品（S1） 1 瓶（2mL） 液體，即用型，含有 Tris 緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）、蛋白穩定劑、牛 白蛋白、1g/L 的疊氮鈉、甲胎蛋白（人源）。 甲胎蛋白稀釋 液（R1） 2 瓶（25mL/瓶） 液體，即用型，含有 Tris 緩沖液（0.05mol/L，pH7.5）、蛋白穩定劑、牛 白蛋白、1g/L 的疊氮鈉。 試劑條（STR） 孔號 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標記的單克隆抗甲胎蛋白抗體（小鼠）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）。 6、7 清洗緩沖液：磷酸鈉（0.01mol/L，pH7.4）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）。 8 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 13.5%，pH9.8）、1g/L 的疊氮鈉（600μL）。 9 空孔。 10 含底物的熒光讀數孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（0.62 mol/L 或 6.6%， pH9.2）、1g/L 的疊氮鈉（300μL）。 *該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原、HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于沒有一種試驗方法能夠*保證沒 有這些物質，所以，本品應視為具有潛在的感染性。因此，應按通常的安全措施進行正確處理。 說明 甲胎蛋白固相管（SPR）：在生產過程中固相管已經用單克隆抗甲胎蛋白的免疫球蛋白（小鼠）包被。每個 固相管用 AFP 為代碼識別。僅從袋子中取出需要數量的固相管。打開后確保仔細地重新密封好袋子。 甲胎蛋白試劑條（STR）：試劑條上有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類型 的條碼，試劑盒批號和有效期。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。每個試條的最后一個孔都是一 個熒光讀數孔，可以在其中進行熒光測定。試條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 甲胎蛋白對照品（C1）：用 2mL 蒸餾水重溶。等候 5 到 10 分鐘，混合。重溶后在 2~8℃下穩定 14 天。或 者在-25±6℃下在試劑盒上指示的有效期之前穩定。可以反復冷凍/融化 5 個周期。主批次輸入數據（MLE） 表明了置信區間，單位為 IU/mL（對照品 C1 劑量范圍）。 甲胎蛋白校準品（S1）：MLE 數據表明了濃度，單位為 IU/mL（校準品（S1）劑量值）和相對熒光值的置 信區間（校準品（S1）RFV 范圍）。 校準試驗所需的出廠主批次數據說明 試劑盒中提供了主批次輸入數據（MLE）或從 網站下載。 包裝盒標簽上打印了 MLE 條形碼或從網站下載。 *有害試劑： R48/22 有害：如果吞入，長時間暴露后對健康有嚴重損壞的危險。 R41：對眼睛有嚴重損害的風險。 S26：在與眼睛接觸的情況下，立即以大量水沖洗，并尋求醫療幫助。 S46：如果吞入，立刻尋求醫療幫助，并出示本容器或標簽。 **刺激性試劑： R36：對眼睛有刺激性。 S26：在與眼睛接觸的情況下，立即用大量的水沖洗并尋求醫學幫助。 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（酶聯免疫熒光法） 版本號 06991 L-CN-2014/03 3 有關更多信息，請根據需要參考安全數據表。 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 使用經校正的帶一次性吸頭的移液器，用來分配 2mL 和 100μL 液體。 無粉一次性乳膠手套。 對于其他特殊的材料和耗材，請參考儀器用戶手冊。 VIDAS 系列分析儀。

【儲存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個月。 打開試劑盒后，檢查固相管袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不當，或有破損，請不要使用 固相管。 為保證固相管的穩定性，每次取出固相管后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放在里面。然后將整個試劑 盒放回 2~8℃儲存。 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩定的。參考試劑盒組成表以確 定特定的貯存要求。 生產日期：詳見外包盒標簽。 失效日期：詳見外包盒標簽。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3