三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（酶聯熒光法） 說明書

【產品名稱】 通用名稱：三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（酶聯熒光法） 英文名稱：VIDAS T3

【包裝規格】 60 人份/盒

【預期用途】 本產品用于體外定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中總三碘甲腺原氨酸（T3）。 VIDAS T3 是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動定量試驗，使用 ELFA 技術 （酶聯熒光分析），定量檢測人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中總三碘甲腺原氨酸 (T3)。三碘甲腺原氨酸(T3)是甲狀腺分泌產生的激素(20%)，也有一部分 T3（80%） 是由外圍脫碘機制使 T4 轉化成 T3 產生的。T3 的生理活性比 T4 強得多，因此它 在維持甲狀腺機能正常方面起重要作用。 T3 以游離激素的形式(0.3%)或者結合到諸如 TBG、白蛋白或前白蛋白之類的載體 蛋白上(>99.7%)進行循環。游離形式具有生理學活性，對代謝控制具有最大效果。 T3 必須結合其它試驗一起分析，如 TSH 和 FT4，以及病人的臨床檢查。

【檢驗原理】 采用將酶免疫競爭分析方法與最后熒光檢測(ELFA)相結合的分析原理。 IVD REF 30403 版本號 07204 J-cn-2016/03 2 固相管（SPR®）在分析中除作為反應的固相表面，也作為移液裝置。反應試劑為 即用型并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有分析步驟都由儀器自動進行。反應試劑進出 SPR 數次。 首先，取樣并加入到含有堿性磷酸酶（共軛物）標記的 T3 抗原的孔中。 樣品中存在的抗原會和標記的抗原競爭結合包被于 SPR 內面的抗 T3 抗體（羊來 源的）。沒有結合的組分在沖洗步驟中消除。 在最后檢測步驟當中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環進出 SPR。共軛物酶催 化水解底物成熒光產物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測量其熒光強度。熒光強 度與標本中存在的抗原的濃度成反比。分析結束的時候，根據儲存在存儲器中的 校準曲線，由 VIDAS 自動計算結果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個測試）： 60 T3 試劑條 STR 即用型。 60 T3 SPR(固相管) 2 x 30 SPR 即用型。 內面用羊抗 T3 單克隆抗體包被的 SPR。 T3 質控品 1 x 2 ml (液體) C1 C1 即用型。 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數據中置信區間用 nmol/L（“質控品 C1 劑量值范圍"）表示。 T3 標準品 1 x 2 ml (液體) S1 S1 即用型 人血清*＋L-三碘甲腺原氨酸＋疊氮鈉(1 g/L)。 MLE 數據中濃度用 nmol/L（“校準品（S1）劑量值"）表示，置信區間 用“相對熒光值"（“校準品（S1）RFV 范圍"）表示。 測試校準用生產廠主數據質量標準： • MLE 數據（主批次錄入）置于試劑盒中。 •MLE 條形碼打印在包裝盒標簽上。 * 該產品已經經過測試，結果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過，由于沒有一種 試驗方法能夠*保證沒有這些物質，所以，本品應視為具有潛在感染性。因此，應按通常的安全措施進 行正確處理。 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 07204 J-cn-2016/03 3 SPR固相管 SPR 的內表面用羊抗 T3 單克隆抗體包被。每個 SPR 用 T3 為代碼識別。打 開袋子后僅從袋子中取出需要數量的 SPR，然后仔細小心地重新密封好袋 子。 試劑條 試劑條有 10 個孔，上面用貼有標簽的金屬箔片密封。標簽包括指示試驗類 型、試劑盒批號和有效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入標本。 每個試劑條的最后一個孔都是一個熒光讀數孔，可以在其中進行熒光測定。 試劑條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 T3 試劑條說明 孔號 試 劑 1 標本 2 - 3 - 4 - 5 空孔 6 共軛物：堿性磷酸酶標記的三碘甲腺原氨酸衍生物＋ANS（0.95mmol/L） ＋水楊酸鈉(11.9mmol/L)＋1 克/升 疊氮鈉（400µL） 7 - 8 - 9 沖洗緩沖液：Tris-吐溫-氯化鈉（1mmol/L ）PH 7.4＋1 克/升 疊氮鈉 （600µL） 10 含底物的熒光讀數孔：4-甲基傘形酮磷酸酯（0.6 mmol/L）＋ 二乙醇胺 （DEA**）（0.62mol/L 或 6.6％pH9.2）+ 1 克/升 疊氮鈉（300µL） * 信號：危險： 有害聲明 H318：對眼部有刺激性 預防聲明： P280：穿戴手套、護眼罩、防護面罩。 P305+P351+P338：若與眼睛接觸，立刻以大量清水沖洗，并找醫生幫助。 更多相關信息，請參閱安全數據手（Safety Data Sheet）。 三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑盒（酶聯熒光法） 版本號 07204 J-cn-2016/03 4 必需但試劑盒中未提供的材料和耗材 - 經校正的帶有一次性吸頭的移液器，用來分配 100 微升液體。 - 沒有粉末的一次性乳膠手套。 - 其它特殊材料和耗材，請參見儀器用戶手冊。 - VIDAS 系列儀器。

【儲存條件及有效期】 ? 2~8℃保存，有效期 12 個月。 ? 各組分有效期如表所示： STR 12 個月 SPR 18 個月 C1 18 個月 S1 18 個月 ? 避免冷凍試劑。 ? 所有未使用的試劑在 2~8℃儲存。 ? 打開試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不 當，或有破損，請不要使用 SPR。 ? 為保證 SPR 的穩定性，每次取出 SPR 后應仔細密封袋子，同時要把干燥劑放 在里面。然后將整個試劑盒放回 2~8℃儲存。 ? 如果按照推薦的條件儲存試劑，所有組分在標簽上指示的有效期之前都是穩 定的。 生產日期：詳見外包盒標簽。 有效期至：詳見外包盒標簽。

【適用儀器】 VIDAS，miniVIDAS 和 VIDAS 3